2016生物醫藥相關知識一

　　為大力實施創新驅動發展戰略，加快建設具有全球影響力的科技創新中心，根據國家和上海市科技發展規劃，推進上海生物醫藥領域科技進步，提升創新能力，實現經濟社會可持續發展，上海市科學技術委員會特發布本指南。

　　一、征集范圍

　　專題一、生物和化學藥物領域

　　方向1、創新藥物臨床前研究

　　研究目標：基于全新結構或作用機制的新藥候選化合物，開展藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究。優先支持前期已完成國家重大新藥創制和市科委項目任務的同一候選藥物的后續研究。

　　研究內容：針對前期研究發現確有進一步研究開發價值的新藥候選化合物，開展藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究。

　　考核指標：完成臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。

　　執行期限：2019年6月30日前。

　　經費額度：每個項目不超過50萬元。

　　申報主體要求：本市企事業單位。

　　方向2、創新藥物臨床研究

　　研究目標：完成新藥臨床試驗，進入下一階段的臨床試驗或申報新藥證書。

　　研究內容：針對已獲得的新藥臨床批文要求，開展各期臨床試驗。

　　考核指標: 完成當期臨床試驗并取得臨床總結報告，或獲得新藥證書申報受理號。

　　執行期限：2019年6月30日前。

　　經費額度：I期臨床試驗每個項目不超過50萬元、Ⅱ期臨床試驗每個項目不超過100萬元、Ⅲ期臨床試驗每個項目不超過250萬元。

　　申報主體要求：本市企事業單位，其中，新藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研究由本市企業申報,并且在本市進行新藥的產業化。

　　專題二、現代中藥領域

　　方向1、中藥新藥臨床前研究

　　研究目標：完成中藥新藥臨床前研究。優先支持前期已完成國家重大新藥創制和市科委項目任務的同一候選藥物的后續研究。

　　研究內容：針對臨床療效明確的中藥院內制劑或有一定研究基礎的多成分多靶點組分中藥，開展藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究。

　　考核指標：完成臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。

　　執行期限：在2019年9月30日前完成。

　　申報主體要求：本市企事業單位

　　經費額度：每項不超過50萬元。

　　方向2、中藥新藥臨床研究

　　研究目標：完成新藥臨床試驗，進入下一階段的臨床試驗或申報新藥證書

　　研究內容：針對已獲得的中藥新藥臨床批文要求，開展各期臨床試驗。

　　考核指標：完成當期臨床試驗并取得臨床總結報告，或獲得新藥證書申報受理號。

　　執行期限：在2019年9月30日前完成。

　　經費額度：I期臨床試驗每個項目不超過50萬元、Ⅱ期臨床試驗每個項目不超過100萬元、Ⅲ期臨床試驗每個項目不超過250萬元。

　　申報主體要求：本市企事業單位，其中，Ⅲ臨床試驗由本市企業申報，并且在本市進行新藥的產業化。

　　專題三、醫療器械領域

　　支持II類以上(含II類)醫療器械產品的研發

　　方向1、醫療器械實驗室樣品/樣機研制

　　研究目標：驗證醫療器械創新產品研發所涉及的前沿、關鍵技術問題，獲得相關的核心自主知識產權。

　　研究內容：開展前沿關鍵技術和技術原理的驗證研究及關鍵部件研發，并形成具有自主知識產權的醫療器械實驗室樣品/樣機。

　　考核指標：獲得實驗室樣品/樣機。

　　執行期限：在2019年6月30日前完成。

　　經費額度：每個項目不超過50萬元。

　　申報主體要求：本市企事業單位。

　　方向2、醫療器械工程化樣品/樣機研制

　　研究目標：研制具有自主知識產權的醫療器械工程化樣品/機，并通過國家法定的醫療器械性能檢測機構的檢測，進入臨床研究。

　　研究內容：研制中高端醫療器械產品的工程化樣品/樣機，并開展功能驗證與優化，產品企業標準制訂等方面研究。

　　考核指標：獲得工程化樣品/樣機，并通過國家法定檢測機構的檢測。

　　執行期限：在2019年9月30日前完成。

　　經費額度：每個項目不超過100萬元。

　　申報主體要求：本市企業。

　　方向3：醫療器械的臨床驗證研究

　　研究目標：完成臨床驗證研究。

　　研究內容：針對已經完成工程化樣機研制，并已通過國家規定的醫療器械性能檢測，進入臨床研究階段的醫療器械開展臨床研究，完成產品注冊申報。

　　考核指標：獲得臨床驗證報告，向國家食藥監管局遞交產品注冊申請，并獲得受理號。

　　執行期限：在2019年9月30日前完成。

　　經費額度：每個項目不超過200萬元。

　　申報主體要求：本市企業,并且在本市進行產品的產業化。

　　二、申報要求

　　1、項目申報單位具有組織項目實施的相應能力。

　　2、已作為項目責任人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者不得作為項目責任人進行申報。

　　3、項目責任人應承諾所提交材料真實性，不含涉密內容;申報單位應當對申請材料的真實性進行審核。

　　4、申請人在填報項目建議書時，必須在“二、研究內容和技術關鍵”欄目中首先說明項目研究是否涉及人類遺傳資源的國內國際合作，如涉及人類遺傳資源的出境，還需說明是否已經獲得中國人類遺傳資源管理辦公室的批準。

　　三、申報者權利

　　申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目項目建議書等書面材料的同時，由申報單位出具公函提出回避專家名單，并說明理由。每個項目申請回避專家人數不超過3人。對于理由不充分或逾期提出申請的，不予采納。

　　2016生物醫藥相關知識二

　　新的一年，萬象更新，2016 年北京亦莊生物醫藥產業創新與發展論壇系列活動也將正式開啟。一年之計在于春，為了使生物醫藥中小企業能夠盡早了解 2016 年北京市各項科技及產業扶持的最新政策，為新的一年做好計劃和準備，在北京市科委和開發區科技局的指導下，北京亦莊生物醫藥園聯合北京生物技術和新醫藥產業促進中心將于 2016 年 3 月 22 日(周二)舉辦論壇第一期活動—生物醫藥中小企業科技政策解讀。

　　本次論壇特邀請中關村管委會產業處、市科委高新技術產業化處、市科委生物醫藥處、市地稅局企業所得稅處針對生物醫藥中小企業在稅收及扶持資金方面的政策進行詳細解讀，使企業深入了解高新技術企業認定、企業研發費用加計扣除以及北京市支持生物醫藥企業發展的科技政策。

　　2016生物醫藥相關知識三

　　時至年末，各類年終盤點也熱氣騰騰地擺上了桌，在2015到2016的轉換之交指點江山。傳統醫藥制造業苦兮兮，創新驅動成為主旋律，生物醫藥行業又將拋出怎樣的成績單與橄欖枝?

　　政策引路：變動之下的創新紅利

　　歷數2015，生物醫藥領域相關政策的出臺可不在少數。從藥價改革到“健康中國”，從數字診療實施方案征求意見到公立醫院綜合改革試點，遍及生活各角落的同時，藥品注冊審評制度改革、仿制藥一致性評價、藥品上市許可持有人制度試點等三道金牌令更為新藥研發開辟了新路。

　　在老齡化背景與技術進步的基礎上，生物醫藥產業的朝陽性得以保證;而加碼政策變動，更是帶來了短期內產業格局的“大地震”。中泰證券于12月20日發布醫藥政策研究報告稱，2016年，預計醫保系統引導的招標趨勢將快速落地、鼓勵創新的藥審政策將多頻曝光、公立醫院藥占比在零差率引導下有望持續下降至30%左右、互聯網電商等正面清單有望公布。

　　在一系列政策催化下，新興業態的創新紅利也是盆滿缽盈?；ヂ摼W醫療、民營醫院、養老康復等新興業態行業規模發展迅速，醫療器械領域進行渠道整合，藥審變革與招標政策也引導著高端仿制藥、創新藥等分得一杯羹。

　　創新與跨界：投資主線新布局

　　11月初，北京仁仁通泰生物科技有限責任公司總裁江布克表示，計劃與天津民族品牌“郁美凈”達成合作，通過提供技術和原料，將生物發酵中藥制劑化妝品化方面的技術優勢與郁美凈的渠道資源和社會認知度結合，醞釀新的發展機遇。

　　而這僅是醫藥生物跨界江湖中的滄海一粟。中泰證券統計結果顯示，截止2015年11月23日，二級市場已經完成跨界或正在跨界的跨行業公司共90家。具體看來，跨界涉及醫藥或醫療新技術為7家、跨界進入醫療服務的有32家、跨界進入醫療器械的有16家、跨界進入藥品制造的有18家、跨界進入醫療信息化的有16家、跨界進入醫藥流通的為1家。其中，接到最多橄欖枝的醫療服務跨界選擇囊括了醫療、養老、體檢等環節。

　　作為醫藥行業熱度正高的選擇，“跨界”也成為了中泰證券對于2016年投資主線的預測之一，個性化醫療、醫療服務、醫療器械、智慧醫療、醫療制造業、醫藥流通等領域均虛位以待。

　　細化至具體選股，以腫瘤免疫治療、特別是細胞治療為代表的治療新技術成為最熱的研發方向。在個性化醫療趨勢下，核心技術是否具有比較優勢則成為主要標準，如在集聚技術資源與干細胞技術領域表現出色的銀河生物(000806.SZ)、新日恒力(600165.SH);同時，具有高效執行力的民營機制、切入醫院核心環節、有壁壘的小市值公司具有較強的發展潛力。而醫療機器人、可穿戴設備、慢病管理、醫院供應鏈管理、信息化探索的智慧醫療企業、布局細分領域龍頭、以新技術為方向的小市值醫藥制造企業同樣值得關注。

　　另一投資主線則是百談不厭卻又生機恒久的“創新”。伴隨醫改步伐的推進，醫藥工業進入了10%左右的增長“新常態”。從“藥改”到“醫改”，“創新”的概念囊括了創新藥、細胞治療、基因治療、基因測序、中藥配方顆粒等新技術，互聯網醫療、醫藥商業(PBM、GPO、醫藥電商)、IVD 領域渠道創新(檢驗科總包/一體化、渠道整合)、社會資本辦醫、社會專業化分工下CRO/CMO等新興模式。

　　前瞻變革：政策落地見真章

　　頻率密集而沖勁迅猛的醫藥行業政策，迎來的是落地后后勁是否仍足的下一步考量。無論是CFDA 關于藥審、臨床試驗規范、新的藥品注冊管理辦法等相關政策的延續，還是各省與藥審相配套的招標、醫保傾斜性政策，都將影響醫藥生物領域2016年的發展方向。

　　同時，從重點關注醫療保障制度、強化患者費用保障機制，到同步重視精細化管理服務;從強調包括公立醫院改革在內的體制改革，到同步重視醫療資源配置和使用，醫改政策的“牽一發而動全身”的推進也不容小覷。對于一直以來作為公立醫院改革倒逼機制而存在的民營醫院的發展，想必更是如此。

　　因此，在行業整體增速放緩，面臨結構性調整的背景下，生物醫藥行業的2016或許在政策落地之時方能見得真章。然而， 截至2015年11月23日，今年醫藥指數漲幅為51.07%,同期滬深300指數漲幅為4.78%，醫藥指數大幅跑贏。創新與跨界的雙主線之內，重分蛋糕的大幕已徐徐拉開。